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医疗器械召回管理办法落地 彻底影响械企!

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详细说明

5月1日,国家食药总局第29号令--《医疗器械召回管理办法》正式实施,这将彻底终结以往本土械企即便出现质量问题也鲜见召回的状态,取而代之的是必须召回,否则将受到法规的制裁。   

条令明确规定,召回主体涉及内资医疗器械注册人,以及外资医疗器械境内指定代理人。这也就是说,以往我们经常只看到外资械企产品出现缺陷就公开召回、并且CFDA还将在官网上进行公布的现象,今后将蔓延到所有内资械企,召回成为了一项强制性的措施。   

自2015年以来,药监系统对医疗器械的监管逐渐转向生产、流通、使用全流程的双随机飞检,以及日渐频繁的抽检和日常检查。本土医疗器械抽检不符合标准规定的产品不少,在CFDA飞检层面查出的,今年已经公布了9期《质量公告》,而在省一级检查中不符合标准规定的就更多了。   

可以肯定的是,随着飞检、抽检、日常检查力度的加强,中国1.8万家医疗器械生产企业中,质量问题、质量缺陷被曝露出来的可能性将大大增加。   


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